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le 6 cose più importanti da sapere sul nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR)

le 6 cose più importanti da sapere sul nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR)
10.05.2021
COS'È IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI?
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), o Regolamento (UE) 2017/745, è il nuovo quadro normativo europeo per i dispositivi medici che sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Mentre l'MDD è una direttiva (documento guida) e in quanto tale consentiva ai governi nazionali la libertà di stabilire le proprie leggi, il nuovo MDR è un regolamento (una legge imperativa).
ZOLL ha ottenuto con successo certificazioni e registrazioni di prodotti in tutto il mondo. Nel 2018, ZOLL è stata la prima azienda a ricevere l'approvazione premarket dalla FDA negli Stati Uniti per il suo intero portafoglio di defibrillatori.

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